1.负责公司质量体系日常运行维护，协助完善质量管理相关制度、流程，确保体系符合 不同阶段的GMP的要求。
2.承担文件管理工作，确保质量相关文件的起草、修订、审核、发放、回收、归档及销毁过程受控。
3.承担研发现场的监督，按要求检查各部门合规情况，监督复核关键的实验过程。及时发现并纠正违规行为并跟踪整改情况。
4.更新维护质量部门的管理文件。
5. 协助开展质量相关培训，维护公司内人员培训记录和档案。
6. 配合完成仪器设备的OQ、DQ和PQ，确保验证过程的合规和结果可靠。
7. 协助供应商和物料管理，进行物料和实验材料的入场审核。
8.配合临床部完成药品的出入库复核。
9.完成上级交办的其他质量相关工作。

岗位职能：
1、临床研究策略规划：负责对拟开展临床研究项目开展前期策划工作，包括：确定研究目标、研究设计、研究方案、临床研究中心选择、第三方合作单位筛选与管理、临床研究进度计划与推进等；
2、临床项目进度：制定临床研究项目总的进度计划表，按计划推动临床研究的启动、执行与结束工作；
3、临床项目管理：负责管理和指导临床研究团队，确保研究项目按时、按质量要求完成；
4、临床试验设计：参与制定临床试验的研究设计，包括确定研究样本量、研究终点和数据收集方法等；
5、临床数据分析与解读：参与临床研究数据的分析和解读，与统计学家和数据分析人员合作，确保数据的准确性和合规性；
6、合规性和伦理审查：确保临床研究符合适用的伦理标准、法规和合规要求，提交伦理审查申请并与伦理委员会沟通；
7、临床项目报告和沟通：进行数据管理、检查、质询和统计工作，准备和提交临床研究报告，及时与公司内部管理层、投资方和合作方进行沟通和交流；
8、项目风险管理：评估和管理临床研究项目的风险，提出相应的风险管理计划，确保研究项目的顺利进行；
9、进行临床监查工作，包括：撰写临床监查计划书，医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监察管理工作，确保临床试验的顺利进行；
10、确保临床试验操作符合相关法规和企业SOP要求，保障试验进程和质量控制；
11、与监管机构（如NMPA、FDA、EMA等）保持良好沟通与交流，协调和回应监管机构的要求和审查；
12、与其他研究机构、合作伙伴和CRO（临床研究机构）进行合作，发现和协助解决临床试验中出现的问题，确保研究项目的有效管理和资源利用；
13、能够完成领导交予的其他工作。

岗位职责
1、负责重组蛋白、单克隆抗体、融合蛋白等生物大分子的下游纯化工艺开发，包括层析（亲和、离子交换、疏水、混合模式等）、超滤/透析、病毒灭活/去除等单元操作；
2、设计并执行 DoE 实验，优化纯化工艺参数（载量、流速、缓冲液 pH/电导、洗脱条件等），提高产品收率、纯度和工艺稳健性；
3、负责小试工艺向中试/生产规模的放大转移，撰写工艺转移报告和技术包；
4、参与工艺表征（Process Characterization）和工艺验证（Process Validation），支持 IND/BLA 申报。

岗位职责
1. 负责不良事件/个例安全性报告（ICSR）的接收、录入、评估与处理；
2. 按法规要求完成ICSR的限时报告与递交；
3. 确保临床试验期间SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）报告按法规时限要求递交国内外监管机构；
4. 支持制定临床试验安全管理计划（SMP），维护eTMF中PV相关文件，参与DSUR的信息收集与主体部分撰写；
5. 使用MedDRA等术语集进行AE/ADR编码；
6. 协助PV经理进行信号检测、定期报告（DSUR/PBRER）撰写与数据整理；
7. 维护药物警戒数据库，确保数据完整、准确、可追溯；
8. 参与药物警戒培训、文献检索与安全性信息的跟踪；
9. 支持药物警戒检查/稽查的准备工作。

岗位职责：
1、负责协助制剂车间的建设和产业化设备选型；
2、参与进行制剂产业化工艺转移；
3、按照GMP的规范，根据项目要求，制订生产计划，协调各项资源，确保生产有序进行，按时间要求保质保量完成制剂成品的生产；
4、负责制剂相关设备操作、岗位操作、生产管理、工艺规程及BPR的审核；
5、根据公司年度经营计划，拟定部门预算、物料采购计划和年度生产计划；
6、负责制剂人员的培训及考核，做好制剂生产团队搭建及人员储备；
7、协助工程验证部门完成验证相关工作，包括：设备验证、清洁验证、培养基模拟灌装及工艺验证等；
8、协助工程部门完成制剂相关设备计量及预防性维护；
9、制剂区域变更、偏差及CAPA的调查及处理；
10、上级领导安排的其他工作。

临床医学经理、高级高经理、副总监：

岗位职责：

1、方案设计与医学支持：负责核心文件（如临床试验方案、研究者手册、知情同意书）的撰写或审核，确保其科学性和合规性 。在试验执行阶段，作为医学监查（Medical Monitor），负责解答研究者、项目经理等提出的医学问题，对不良事件进行医学审核，并审阅医学数据 ；

2、战略规划与跨部门协作：参与制定产品的整体临床开发策略（CDP），为注册路径提供医学支持 。需要与内部团队（如临床运营、数据管理、药物安全）以及外部合作伙伴（如CRO、研究者、监管机构）密切沟通协作 ；
3、知识维护与专家交流：负责跟踪国内外相关学术资料和法规动态，维护和更新医学知识库 。同时，需要与行业专家进行有效沟通，组织学术会议。

对于指定的项目进行临床监查以及研究中心的管理。根据GCP负责收集和保持研究中心高质量的执行、管理临床监查活动，其中包括研究者的确认、中心/研究者筛选、收集法规文件、中心启动和监查、文件核查、数据收集和核查以及药物的清点。

1、保持积极、结果为导向的工作状态，注重团队协作，保持开放、公平和客观的沟通环境；
2、深刻理解研究方案，以及药物和治疗领域的背景；
3、协助领导同第三方合作单位协调沟通；
4、根据要求参入中心筛选工作，确保研究中心能履行相应的职责；
5、与研究者沟通取得相应必需的文件及时准备和递交访视报告；
6、协调试验资料及时至研究中心，以确保在伦理批准后尽快启动试验，开始启动或试验过程中的药物运送；
7、确保研究者理解方案的内容、药物信息以及试验其他的要求，以确保研究者能够正确执行临床试验，并在要求的时间内完成；
8、定期与研究中心沟通以确认完成中心伦理递交，在要求时限内获得伦理批件；
9、能独立解读项目方案，并按计划完成中心进度和质量管理；
10、独立完成监查工作，对临床监查提供有效的建议和支持；
11、对研究中出现的较为复杂问题，能够采取适当措施防止问题扩大并向临床项目管理经理/助理经理建议适当的修正及预防再次出现。